行業(yè)動態(tài)

國家食品藥品監(jiān)督管理局關于高電位治療機（設備）的有關政策、法規(guī)、文件之公告

來源：http://www.zwmp.cn/?inews/18.html 瀏覽：1501

國家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)關于高電位治療機（設備）的有關政策、法規(guī)、文件之公告

一、醫(yī)療器械適用的法律、法規(guī)

中華人民共和國國務院令第276號－醫(yī)療器械管理條例

國家食品藥品監(jiān)督管理局令第5號－醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定

國家食品藥品監(jiān)督管理局令第16號－醫(yī)療器械注冊管理辦法

國家食品藥品監(jiān)督管理局令第12號－醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法

國家食品藥品監(jiān)督管理局令第22號－醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法

國家食品藥品監(jiān)督管理局令第15號－醫(yī)療器械分類規(guī)則

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

二、醫(yī)療器械的定義

單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需的軟件。其使用目的是：

疾病的預防、診斷、治療、監(jiān)護或者緩解。

損傷或殘疾的診斷、治療、監(jiān)護、緩解或者補償。

解剖或生理過程的研究、替代或者調(diào)節(jié)。

妊娠控制

三、國家對醫(yī)療器械實行分類管理

在“中華人民共和國國務院令第276號－醫(yī)療器械管理條例”中，對醫(yī)療器械分類進行了規(guī)定：

第一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。

第二類是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。

第三類是指，植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。

四、國家對醫(yī)療器械實行產(chǎn)品生產(chǎn)注冊制度

（沒有取得國家注冊證書的產(chǎn)品是不準予生產(chǎn)、上市銷售的，否則就是非法生產(chǎn)、非法產(chǎn)品）

在“國家食品藥品監(jiān)督管理局令第16號－醫(yī)療器械注冊管理辦法”中對產(chǎn)品注冊進行了規(guī)定：

第一類，由設區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書。

第二類，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書。

第三類，由國務院藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書。生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械，為了保證其安全、有效，至少通過2家藥品臨床試驗基地的臨床驗證。

五、醫(yī)療器械注冊證書注冊號的編排方式說明

格式如下：

· 圖片1.png

說明：

①：為注冊審批部門所在地的簡稱：

境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、境外醫(yī)療器械以及臺灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械為“國”字；表示為國家食品藥品監(jiān)督管理局注冊審批。

境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡稱，如“鄂”表示湖北省，“豫”表示河南省，“粵”表示廣東省，“吉”表示吉林省；表示由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局注冊審批。

②：批準注冊年份，如2009表示在2009年獲得批準注冊。

③：為產(chǎn)品管理類別，如高電位治療設備為“3”。

④：為產(chǎn)品品種編碼，如高電位治療設備為“26”。

⑤：為注冊流水號，如冠瑞高電位治療機注冊流水號“0354”。

示例如：

1）國食藥監(jiān)械（準）字2009第3260354號

表示由國家食品藥品監(jiān)督管理局在2009年批準注冊。

2）鄂食藥監(jiān)械(準)字2006第2640964號

表示由湖北省食品藥品監(jiān)督管理局在2006年批準注冊。

3）豫食藥監(jiān)械(準)字2007第2270001

表示由河南省食品藥品監(jiān)督管理局在2007年批準注冊。

4）粵食藥監(jiān)械(準)字2006第2400024號

表示由廣東省食品藥品監(jiān)督管理局在2006年批準注冊。

六、注冊證有效期及《醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造認可表》

醫(yī)療器械注冊證書有效期為4年，到期必須進行重新注冊獲得新的注冊證書。

醫(yī)療器械注冊證書附有《醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造認可表》，與醫(yī)療器械注冊證書同時使用。

如冠瑞公司產(chǎn)品，高電位治療機在2005年獲得國家食品藥品監(jiān)督管理局首次批準注冊，在2009年又獲得重新注冊批準。參見以下《醫(yī)療器械注冊證》及《醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造認可表》。在《生產(chǎn)制造認可表》中有通過臨床驗證安全有效并獲得注冊審批的產(chǎn)品適用范圍，如果產(chǎn)品沒有通過臨床驗證安全有效的適用病種則不能填寫到此項目中。如冠瑞高電位治療機的產(chǎn)品適用范圍：主要適用于神經(jīng)衰弱、失眠癥、便秘、高壓血、糖尿病、慢性疲勞綜合癥的治療。

· 圖片2.png

七、高電位治療設備（高電位治療機、高電位治療儀、高壓電位治療器、電位治療儀等）適用的國家標準、醫(yī)療器械行業(yè)標準

GB9706.1-2007 醫(yī)用電氣設備安全通用要求

YY 0649-2008 高電位治療設備

YY/T 0316-2008 醫(yī)療器械——風險管理對醫(yī)療器械的應用

YY/T 0287-2003/ISO13485 醫(yī)療器械——質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求

八、高電位治療設備的管理類別

根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局2002年8月28日頒布的國藥監(jiān)械[2002]302號（《醫(yī)療器械分類目錄》的說明）文件規(guī)定，高壓電位治療設備的編碼代號為6831物理治療及康復設備，分類編號為6826-04，管理類別為Ⅲ類。高電位治療設備由于其安全性要求級別高，被國家食品藥品監(jiān)督管理局確定為Ⅲ類醫(yī)療器械，應通過國家食品藥品監(jiān)督管理局組織各行業(yè)專家技術評審和行政評審并獲得注冊證書后才能在國內(nèi)生產(chǎn)銷售，把由原來的省、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局的審批權限集中歸口國家局統(tǒng)一管理，以嚴格控制該類產(chǎn)品的安全性風險、有效性風險。

· 圖片3.png